附件： 第一类医疗器械备案信息汇总表

序号	企业名称	第一类医疗器械备案凭证编号	产品

名称	分类

编码	规格型号	产品描述	预期用途	生产地址	变更情况
1	镇平县华正医疗器械有限公司	豫宛械备20250026	砭贴	20-03-11	型号：圆形、方形、异形。规格：圆形——φ(1～300)，单位为：mm；方形——(5～300)宽× (5～300)长，单位为：mm；异形——(5～300)宽× (5～300)长，单位为：mm；砭石颗粒的大小(2～8 )，单位为：mm； 允差±10%。	由砭石颗粒(直径2mm-8mm)和医用胶布、离型纸组成；贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。	贴于人体穴位处，进行外力刺激。	镇平县侯集镇东门村	/
2	河南布锐斯医疗科技有限公司	豫宛械备20250027	膝关节固定器	04-13-03	型号：前交叉韧带支具,后交叉韧带支具,髌骨脱位支具, 内侧副韧带支具,外侧副韧带支具,骨性关节炎支具，半月板专用支具。规格：S、M、L、XL、均码，儿童码，分左右。	由璃纤维、聚酯纤维、聚氨酯，聚乙烯、PP(聚丙烯)板材、低温板材、不锈钢、织物、皮革、聚酰胺、EVA、海绵、塑胶、魔术贴，不锈钢、铝合金、石膏粉、纱布，铝合金，碳纤维组成,不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。	用于膝关节骨折或软组织等损伤的外固定。	河南省南阳市淅川县滔河乡盆窑村二组95号	/
3	河南布锐斯医疗科技有限公司	豫宛械备20250028	颈托	04-13-03	按产品型号不同划分：颈托1型（塑料型）,颈托2型（泡沫型），颈托3型（PVC）,颈托4型（海绵），颈托5型（旋钮），哈罗士支架（halo-vest）。按规格不同分为：S、M、L、XL、均码，儿童码	由璃纤维、聚酯纤维、聚氨酯，聚乙烯、PP(聚丙烯)板材、不锈钢、织物、皮革、聚酰胺、EVA、海绵、塑胶、魔术贴，铝合金组成,不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。	用于骨折或软组织等损伤的外固定。	河南省南阳市淅川县滔河乡盆窑村二组95号	/
4	健晟医疗器械(河南)有限公司	豫宛械备20250029	外科手术手臂支撑架	15-04-02	型号为：JS-SB-ZCJ-P型，JS-SB-ZCJ-D型。规格为：S、L、DZ	外科手术手臂支撑架由扣件（铝合金材质）、凝胶体位垫、托板（铝合金材质）、螺丝（不锈钢）组成。可与手术台（床）配合使用，不包括各类固定护具。无源产品。非无菌产品。	用于手术治疗时患者肢体的固定和支撑。使用时间为暂时使用。	河南省南阳市卧龙区车站街道车站路与八一路交叉口路西锦都商贸城1号楼302、303室	/
5	河南布锐斯医疗科技有限公司	豫宛械备20250030	腹带	14-16-11	按产品型号不同划分：腹带1型（棉布），腹带2型（纤维）按规格不同分为：S,M,L,XL,XXL,均码。	比一般弹性绷带的弹力更高，间接作用于创面，捆绑到病人某个部位，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用。	通过捆绑在病人腹部部位上，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血）、保护手术切口等作用。	河南省南阳市淅川县滔河乡盆窑村二组95号	/
6	南阳众康医疗用品有限公司	豫宛械备20250031	穴位压力刺激贴	20-03-11	长方形：6cm×7cm、7cm×10cm、8cm×10cm、9cm×12cm、8cm×12cm、10cm×12cm、10cm×13cm、11cm×15cm、12cm×15cm、20cm×15cm、5cm×10cm。正方形：5cm×5cm、6cm×6cm、7cm×7cm、8cm×8cm、14cm×14cm不锈钢珠直径2.0mm、3.0mm。允差±5％。	由不锈钢珠、医用胶布（无纺布、医用压敏胶、离型纸）组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。	贴于人体穴位处，进行外力刺激。	河南省南阳市高新区中关村科技产业园产投光电园C2栋楼	/
7	南阳众康医疗用品有限公司	豫宛械备20250032	砭贴	20-03-11	长方形：6cm×7cm、7cm×10cm、8cm×10cm、9cm×12cm、8cm×12cm、10cm×12cm、10cm×13cm、11cm×15cm、12cm×15cm、20cm×15cm、5cm×10cm。正方形：5cm×5cm、6cm×6cm、7cm×7cm、8cm×8cm、14cm×14cm砭石颗粒直径2.0mm、3.0mm。允差±5％。	由砭石颗粒、医用胶布（无纺布、医用压敏胶、离型纸）组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。	贴于人体穴位处，进行外力刺激。	河南省南阳市高新区中关村科技产业园产投光电园C2栋楼	/
8	河南布锐斯医疗科技有限公司	豫宛械备20250033	截瘫行走支具	19-03-02	型号：RGO-01规格：成人型，儿童型	由支脚，支撑托、支撑架组成，无源产品。	用于行动障碍患者的辅助行走或站立，进行康复训练。	河南省南阳市淅川县滔河乡盆窑村二组95号	/
9	河南布锐斯医疗科技有限公司	豫宛械备20250034	医用拐	19-03-02	型号：腋拐(铝制)、腋拐(钢制)、肘拐、手拐、手拐(可折叠型)、手拐(四脚型)、手拐(三脚凳型)。规格: S,M,L,XL,均码。	由支架、腋托、橡胶管套、握把、弹珠、脚垫、金属垫片、螺丝加工制成,支架材质为铝合金，无源产品。	用于行动障碍患者的辅助行走或站立，进行康复训练。	河南省南阳市淅川县滔河乡盆窑村二组95号	/
10	南阳入林医疗器械有限公司	豫宛械备20250035	上肢固定器	19-04-02	型号:RL-SZ-B1（上肢中远端可调背伸支具）、RL-SZ-B2（上肢中远端可调背屈支具）、RL-SZ-B3（上肢多功能中远端可调背伸支具）、RL-SZ-B4（上肢多功能中远端旋内支具）、RL-SZ-B5（上肢多功能近中远端可调屈曲型支具）、RL-SZ-B6（上肢多功能近中远端动态可调支具）、RL-SZ-B7（上肢多功能近中远端伸展支具）、RL-SZ-B8（上肢多部位可调型支具）、RL-SZ-B9（上肢多部位硬质支撑固定型支具）、RL-SZ-B10（上肢多部位可调功能位支具）、RL-SZ-B11（上肢多部位硬质可调固定型支具）、RL-SZ-B12（上肢多部位硬质稳定型支具）、RL-SZ-B13（上肢全部位软固定支具）、RL-SZ-B14（上肢全部位软固定加强型支具）、RL-SZ-B15（上肢全部位加固型支具）、RL-SZ-B16（上肢近端中端软固定支具）、RL-SZ-B17（上肢上下臂铰链型支具）、RL-SZ-B18（上肢中远段软固定支具）、RL-SZ-B19（上肢悬吊软固定支具）、RL-SZ-B20（上肢前臂远端及掌指休息位固定支具）。规格：S、M、L	由板材、高分子聚酯材料、织带、尼龙带、粘扣带、金属材料制成。穿戴或放置于上肢体表，通过限制上肢活动，达到保持上肢稳定的目的。不具备矫形功能。无源产品。	用于对人体上肢部位的外固定或支撑。	河南省南阳市唐河县文峰街道通达路中段188号	/
11	南阳众康医疗用品有限公司	豫宛械备20250036	医用胶带	14-11-02	型号：无纺布型、透气型、棉布型。规格：1cm、1.2cm、1.25cm、1.5cm、2cm、2.5cm、3cm、4cm、6cm、7cm、8cm、10cm、15cm、18cm、20cm。包装规格：500卷/箱、1000卷/箱、2000卷/箱	产品为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。	用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。	河南省南阳市高新区中关村科技产业园产投光电园C2栋楼	/
12	承影高科（南阳）有限公司	豫宛械备20250037	医用喷墨图像打印机	06-18-03	型号：CY-P-D01A、CY-P-D02A、CY-P-D03A	利用医用成像设备提供的输入信号，在胶片等介质上产生不可擦除图像的装置。	用于医用图像打印。	河南省南阳市城乡一体化示范区京宛大道6号	/