附件： 第一类医疗器械备案信息汇总表

序号	企业名称	第一类医疗器械备案凭证编号	产品

名称	分类

编码	规格型号	产品描述	预期用途	生产地址	变更情况
1	河南布锐斯医疗科技有限公司	豫宛械备20250020	头颈胸固定器	04-13-03	按产品型号不同划分：头颈胸固定器（U型），头颈胸固定器（一体式），头颈胸固定器（儿童款），头颈胸固定器（支条款）.按规格不同分为：S、M、L、XL、均码，儿童码。	由璃纤维、聚酯纤维、聚氨酯，聚乙烯、PP(聚丙烯)板材、低温板材、不锈钢、织物、皮革、聚酰胺、EVA、海绵、塑胶、魔术贴，不锈钢、铝合金、石膏粉、纱布，铝合金，碳纤维组成,不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。	用于骨折或软组织等损伤的外固定。	河南省南阳市淅川县滔河乡盆窑村二组95号	/
2	南阳入林医疗器械有限公司	豫宛械备20250021	截瘫行走支具	19-03-02	型号：RL-XZ-A37（胸十二以下截瘫行走支具）、RL-XZ-A38（低位截瘫行走支具）、RL-XZ-A39（腰部以下截瘫行走支具）、RL-XZ-A40（高位截瘫行走支具）、RL-XZ-A41（胸腰以下截瘫行走支具）、RL-XZ-A43（胸四以下截瘫行走支具）规格：S、M、L	由手柄、手柄套、助行脚和支架组成；无源产品。	用于行动障碍患者的辅助行走或站立，进行康复训练。	河南省南阳市唐河县文峰街道通达路中段188号	/
3	河南布锐斯医疗科技有限公司	豫宛械备20250022	腕关节固定器	19-04-02	腕关节固定器1型，腕关节固定器2型，腕关节固定器3型，腕关节固定器4型，腕关节固定器5型，腕关节固定器6型。腕关节固定器1型：塑胶型腕关节固定器2型：铝合金型腕关节固定器3型：两片型腕关节固定器4型：旋钮型腕关节固定器5型：贴肤型腕关节固定器6型：拇指型按规格不同分为：S、M、L、XL、均码、儿童均码。	由尼龙复合布、铝条，钢条，碳纤维条，魔术贴，粘扣带，鱼丝带，弹力带，网状布，织物、海绵，EVA，塑料环材料制成。穿戴于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品	用于对人体腕关节部位的外固定或支撑。	河南省南阳市淅川县滔河乡盆窑村二组95号	/
4	河南布锐斯医疗科技有限公司	豫宛械备20250023	髌骨加压固定器	04-13-03	按产品型号不同划分：BRS-PT-01（支架型），BRS-PT-02（软性），BRS-PT-03(拉力型)，BRS-PT-04(运动型)按规格不同分为：S、M、L、XL、均码，儿童码，分左右。	由PP(聚丙烯)板材、织物、皮革、聚酰胺、EVA、复合布，海绵、塑胶、魔术贴，铝合金、硅胶组成,不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。	用于髌骨骨折或软组织等损伤的外固定。	河南省南阳市淅川县滔河乡盆窑村二组95号	/
5	南阳入林医疗器械有限公司	豫宛械备20250024	颈部固定器	19-04-02	型号：RL-JZ-C1（可调型颈部支具）、 RL-JZ-C2（简易型颈部支具）、RL-JZ-C3（轻便颈部支具）、RL-JZ-C4（支架型颈部支具）、RL-JZ-C5（稳定型颈部支具）、RL -JZ-C6（安全型颈部支具）。规格：S、M、L	由板材、EVA（乙烯-醋酸乙烯共聚物）、复合棉、粘扣带、金属扣材料制成。穿戴或放置于颈部体表，通过限制颈部活动，达到保持颈部稳定的目的。不具备矫形功能。无源产品。	用于对人体颈部的外固定或支撑。	河南省南阳市唐河县文峰街道通达路中段188号	/
6	承影高科（南阳）有限公司	豫宛械备20250025	医用激光图像打印机	06-18-03	型号：CY-P-J01A、CY-P-J02A、CY-P-J03A、CY-P-J04A	利用医用成像设备提供的输入信号，在胶片等介质上产生不可擦除图像的装置。	用于医用图像的打印。	河南省南阳市城乡一体化示范区京宛大道6号	/