附件： 第一类医疗器械备案信息汇总表

序号	企业名称	第一类医疗器械备案凭证编号	产品

名称	分类

编码	规格型号	产品描述	预期用途	生产地址	变更情况
1	南阳市昌华医疗器械有限公司	豫宛械备20240057	创口贴	14-10-02	创口贴按材质不同划分为普通型、弹性型、防水型、防水透气型、柔软舒适型、肤色型、卡通型。	普通型由涤纶平布、吸收性敷垫（吸水棉）和医用压敏胶组成；弹性型由氨纶弹性布、吸收性敷垫（吸水棉）和医用压敏胶组成；防水型由PE、吸收性敷垫（吸水棉）和医用压敏胶组成；防水透气型由打孔PE、吸收性敷垫（吸水棉）和医用压敏胶组成；柔软舒适型由水刺无纺布、吸收性敷垫（吸水棉）和医用压敏胶组成；肤色型由无纺布、吸收性敷垫（吸水棉）和医用压敏胶组成；卡通型由带卡通印刷PE、吸收性敷垫（吸水棉）和医用压敏胶组成。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。	用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。	河南省南阳市镇平县遮山镇工业园	规格尺寸由创口贴按材质不同划分为普通型、弹性型、防水型、防水透气型、柔软舒适型、水胶体型、肤色型、卡通型。变更为：创口贴按材质不同划分为普通型、弹性型、防水型、防水透气型、柔软舒适型、肤色型、卡通型。

产品描述由普通型由涤纶平布、吸收性敷垫（吸水棉）和医用压敏胶组成；弹性型由氨纶弹性布、吸收性敷垫（吸水棉）和医用压敏胶组成；防水型由PE、吸收性敷垫（吸水棉）和医用压敏胶组成；防水透气型由打孔PE、吸收性敷垫（吸水棉）和医用压敏胶组成；柔软舒适型由水刺无纺布、吸收性敷垫（吸水棉）和医用压敏胶组成；水胶体型由黏性水胶体、吸收性敷垫（吸水棉）和热熔胶组成；肤色型由无纺布、吸收性敷垫（吸水棉）和医用压敏胶组成；卡通型由带卡通印刷PE、吸收性敷垫（吸水棉）和医用压敏胶组成。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。

变更为：

普通型由涤纶平布、吸收性敷垫（吸水棉）和医用压敏胶组成；弹性型由氨纶弹性布、吸收性敷垫（吸水棉）和医用压敏胶组成；防水型由PE、吸收性敷垫（吸水棉）和医用压敏胶组成；防水透气型由打孔PE、吸收性敷垫（吸水棉）和医用压敏胶组成；柔软舒适型由水刺无纺布、吸收性敷垫（吸水棉）和医用压敏胶组成；肤色型由无纺布、吸收性敷垫（吸水棉）和医用压敏胶组成；卡通型由带卡通印刷PE、吸收性敷垫（吸水棉）和医用压敏胶组成。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。变更日期2024年11月27日。
2	河南传岐医疗科技有限公司	豫宛械备20240058	内镜清洗机	11-05-02	EW-A、EW-B	产品由清洗槽（单槽、双槽可选配）、管路系统、控制系统组成。工作原理是利用水冲洗作用对医疗器械进行清洗。	用于对医疗器械消毒灭菌前的清洗，不具备消毒功能。	河南省南阳市方城县小史店镇镇东新区005号	/
3	河南传岐医疗科技有限公司	豫宛械备20240059	冲洗液袋用加压器	14-07-01	CFBP-01、CFBP-02、CFBP-03、CFBP-04	产品由铝合金主体、加压装置、锁止按钮、升降杆、加压脚踏、底座组成。使用前装入冲洗液，或与相关的冲洗设备或器具连接成冲洗系统，可向患者冲洗部位进行冲洗。非无菌提供（如在无菌环境下使用，使用前应经灭菌处理）。不含冲洗液。	用于对患者自然腔道（不包括阴道专用）进行冲洗，或用在不同药物治疗的间隙进行冲洗。	河南省南阳市中关村科技产业园南阳产投集团光电产业园C区C1栋2单元301、401	产品描述由产品根据不同的预期用途有不同的结构。使用前装入冲洗液，或与相关的冲洗设备或器具连接成冲洗系统，可向患者冲洗部位进行冲洗。非无菌提供(如在无菌环境下使用，使用前应经灭菌处理)。不含冲洗液变更为产品由铝合金主体、加压装置、锁止按钮、升降杆、加压脚踏、底座组成。使用前装入冲洗液，或与相关的冲洗设备或器具连接成冲洗系统，可向患者冲洗部位进行冲洗。非无菌提供（如在无菌环境下使用，使用前应经灭菌处理）。不含冲洗液。变更日期：2024年11月28日。
4	南阳益祥康健康管理服务有限公司	豫宛械备20240060	胸腰椎固定器	04-13-03	YXK-GDQ-XYZ型	胸腰椎固定器由固定壳、连接螺母（不锈钢）、螺钉（不锈钢）、粘扣、插扣、三联扣、天鹅绒布料、织带、包边条、金属环扣（不锈钢）、子母铆钉（不锈钢）组成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。	用于骨折或软组织等损伤的外固定。	河南省南阳市卧龙区龙升大道1号中欧产业园B3-1	/
5	超凡（河南）生物科技有限公司	豫宛械备20240061	穴位压力刺激贴	20-03-11	长方形:50mm×60mm、60mm×70mm、70mm×90mm、70mm×100mm、80mm×100mm、80mm×120mm、90mm×110mm、90mm×120mm、90mm×140mm、100mm×120mm、100mm×130mm、100mm×140m、100mm×150mm、110mm×130mm、120mm×120mm、120mm×160mm、130mm×160mm、130mm×170mm、140mm×190mm；正方形：25mm×25mm、30mm×30mm、50mm×50mm、60mm×60mm、70mm×70mm、80mm×80mm、100mm×100mm、110mm×110mm、120mm×120mm、130mm×130mm、140mm×140mm、150mm×150mm、190mm×190mm；圆形：(直径)Φ20mm、Φ30mm、Φ40mm、Φ50mm、Φ60mm、Φ70mm、Φ98mm；三角形：100mm×130mm；梅花形：100mm×130mm；弧形：80mm ×130mm、100mm×130mm、100mm×140mm；骨头形：100mm×140mm；长圆形：70mm×100mm、70mm×110mm；蝴蝶形：100mm×140mm、100mm×150mm 150mm×200mm。	本产品由刺激器(不锈钢球直径2mm)、无纺布(PET水刺)、背衬层(医用热熔胶)及防粘层(离型纸)组成，一次性使用。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。	贴于人体穴位处，进行外力刺激。	河南省南阳市卧龙区谢庄乡孙庄工业园区六号	/
6	超凡（河南）生物科技有限公司	豫宛械备20240062	砭贴	20-03-11	长方形:50mm×60mm、60mm×70mm、70mm×90mm、70mm×100mm、80mm×100mm、80mm×120mm、90mm×120mm、90mm×140mm、100mm×120mm、100mm×130mm、100mm×140m、100mm×150mm、110mm×130mm、120mm×120mm、120mm×160mm、130mm×160mm、130mm×170mm、140mm×190mm；正方形：25mm×25mm、30mm×30mm、50mm×50mm、60mm×60mm、70mm×70mm、80mm×80mm、100mm×100mm、110mm×110mm、120mm×120mm、130mm×130mm、140mm×140mm、150mm×150mm、190mm×190mm；圆形：(直径)Φ20mm、Φ30mm、Φ40mm、Φ50mm、Φ60mm、Φ70mm、Φ98mm；三角形：100mm×130mm；梅花形：100mm×130mm；弧形：80mm ×130mm、100mm×130mm、100mm×140mm；骨头形：100mm×140mm；长圆形：70mm×100mm、70mm×110mm；蝴蝶形：100mm×140mm、100mm×150mm、150mm×200mm（误差±5%）。	本产品由球状体（砭石颗粒2mm）、医用胶布（无纺布、聚丙烯膜、热熔胶）及离型纸组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗作用的成分。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含附录所列成分。	贴于人体穴位处，进行外力刺激。	河南省南阳市卧龙区谢庄乡孙庄工业园区六号	/
7	南阳七彩数码材料有限公司	豫宛械备20240027	医用激光胶片	06-18-04	QCJ-5×7 英寸、QCJ-8×10 英寸 、QCJ-10×12 英寸、QCJ-11×14 英寸 、QCJ-12×15 英寸 、QCJ-13×17 英寸 、QCJ-12.6×17 英寸、QCJ-14×14 英寸 、QCJ-14×17 英寸、QCJ-A3 、QCJ-A4 、QCJ-B5	由聚酯（PET）片基包被银盐和保护层组成。	用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR 等）的记录。	南阳市城乡一体化示范区新店乡下王庄村（委托生产企业：南阳九鼎材料科技股份有限公司）	医用标签样板设计稿变更。变更日期：2024年11月27日。
8	南阳七彩数码材料有限公司	豫宛械备20240028	医用图像打印机	06-18-03	QC-DY8841、QC-DY8861、QC-DY941、QC-DY6780	利用医用成像设备提供的输入信号，在胶片介质上产生不可擦除图像的装置。（产品主要由后台系统管理部分、工作显示器、打印机部分、信息输入部件、软件控制部分及操作系统组成。）	用于医用图像的打印。	南阳市城乡一体化示范区新店乡下王庄村（委托生产企业：南阳九鼎材料科技股份有限公司）	豫宛械备20240028医用图像打印机技术要求中由《2.9.2抗扰度限值 产品应能通过GB/T 17618-1998规定的试验要求。》变更为《2.9.2抗扰度限值 产品应能通过<GB/T 9254.2-2021 第2部分：抗扰度要求>规定的试验要求。》 ；由《3.9.2抗扰度限制试验 按GB/T 17618-1998规定的方法进行，试验过程中运行自检程序，工作应正常，结果应符合2.9.2的要求》变更为《3.9.2抗扰度限制试验 按<GB/T 9254.2-2021 第2部分：抗扰度要求>规定的方法进行，试验过程中运行自检程序，工作应正常，结果应符合2.9.2的要求》医用图像打印机技术说明书中由《2.9.2抗扰度限值 产品应能通过GB/T 17618-1998规定的试验要求。》变更为《2.9.2抗扰度限值 产品应能通过<GB/T 9254.2-2021 第2部分：抗扰度要求>规定的试验要求。》变更日期：2024年11月27日。
9	超凡（河南）生物科技有限公司	豫宛械备20240063	医用退热贴	09-02-03	长方形：4cm×6cm、4cm×8cm、4cm×10cm、4cm×11cm、4cm×12cm、5cm×6cm、5cm×12cm、6cm×8cm、6cm×9cm、6cm×10cm、6cm×15cm、6cm×18cm、6cm×21cm、7cm×8cm、7cm×10cm、8cm×10cm、8cm×12cm、8cm×14cm、9cm×10cm、9cm×12cm、9cm×14cm、9cm×21cm、10cm×12cm、10cm×13cm、10cm×14cm、12cm×16cm、12cm×18cm、13cm×16cm、13cm×17cm、14cm×19cm、15cm×35cm；正方形：4cm×4cm、5cm×5cm、7cm×7cm、8cm×8cm、10cm×10cm、12cm×12cm、15cm×15cm误差±0.5cm。	产品由降温物质高分子水凝胶(甘油、纯化水、卡波姆、羟苯甲酯、三乙醇胺)和无纺布背衬层、聚丙烯薄膜覆盖层组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含附录所列成分。非无菌产品。	用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。	河南省南阳市卧龙区谢庄乡孙庄工业园区六号	/
10	南阳坚金医疗器械有限公司	豫宛械备20240064	医用超声耦合套	06-08-02	方型：25×60；25×70；30×36；30×60；30×70；36×40；36×50； 36×60；36×65；36×70；36×75；36×80；36×85；36×90；38×35；38×90；38×95；100×100；100×150；150×150； 150×200；200×200（mm）；圆型：Φ15；Φ20；Φ30（mm）。	本产品由固态凝胶片、魔术贴钩面框及其外包装组成。非无菌产品。固态凝胶片主要由纯化水、甘油、水性聚氨酯、改性田菁胶、丙二醇油酸单酯，聚乙二醇。魔术贴钩面框为聚酯。	改善探头与患者之间的超声耦合效果。用于完好皮肤上。	河南省南阳市方城县杨集乡杜凤瑞纪念馆北500米路东56号	/