附件： 第一类医疗器械备案信息汇总表

序号	企业名称	第一类医疗器械备案凭证编号	产品

名称	分类

编码	规格型号	产品描述	预期用途	生产地址	变更情况
1	河南传岐医疗科技有限公司	豫宛械备20240054	甲状腺拉钩	02-08-01	TR-Ⅰ、TR-Ⅱ、TR-Ⅲ	产品由头部和杆部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。	用于钩拉组织或皮肤。	河南省南阳市中关村科技产业园南阳产投集团光电产业园C区C1栋2单元301、401	/
2	河南三辉药业有限公司	豫宛械备20240055	穴位压力刺激贴	20-03-11	型号：长方形型、正方形型、圆形型、异形型规格：直径1-30cm:(1-30cm)x（1-30cm）	由不锈钢珠(直径2mm)、医用胶布、热熔胶、离型纸组成。贴于人体 穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不 发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或 者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。	贴于人体穴位处，进行外力刺激。	河南省南阳市方城县小史店镇镇东新区005号	/
3	南阳益祥康健康管理服务有限公司	豫宛械备20240056	可调式固定支具	04-13-03	YXK-KTS-HZ－R型, YXK-KTS-HZ－L型, YXK-KTS-XB型，YXK-KTS-ZB－L型，YXK-KTS-ZB－R型。	可调式固定支具由护壳、连接支条(不锈钢)、金属环扣(不锈钢)、天鹅绒布料、包边条、粘扣、双面射出勾、子母铆钉组成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。	用于骨折或软组织等损伤的外固定。	河南省南阳市卧龙区龙升大道1号中欧产业园B3-1	/
4	承影高科（南阳）有限公司	豫宛械备20240043	医用干式胶片	06-18-04	型号：CY-P-G01A;CY-P-G02A;CY-P-G03A; 规格：5×7英寸、8×10英寸、10×12英寸、10×14英寸、11×14英寸、12×15英寸、14×14英寸、13×17英寸、14×17英寸、A4、A5、A3、A3+、B5、16K	由聚酯（PET）片基、热敏层、保护层组成。	用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录。	河南省南阳市城乡一体化示范区京宛大道6号	将产品原有型号名称“CYG-L20、CYG-L50、CYG-H60”变更为“CY-F-G01A、CY-F-G02A、CY-F-G03A”。将产品技术要求中的大标题1.产品型号/规格及其划分说明新增分类标题1.3 产品型号说明医用干式胶片的产品型号为CY-F-G01A、CY-F-G02A、CY-F-G03A（CY表示承影，F表示胶片，G表示干式胶片，01A表示热敏胶片的国产产品，02A表示热敏胶片的富士分切片产品，03A表示热敏胶片的高温分切片产品）。

将产品说明书及最小销售单元标签设计样稿新增型号展示 【型号】CY-F-G01A、CY-F-G02A、CY-F-G03A。变更时间：2024年11月14日。