附件： 第一类医疗器械备案信息汇总表

序号	企业名称	第一类医疗器械备案凭证编号	产品

名称	分类

编码	规格型号	产品描述	预期用途	生产地址	变更情况
1	承影高科（南阳）有限公司	豫宛械备20240053	医用打印胶片	06-18-04	型号：CY-F-P01A；CY-F-P02A；规格：5×7英寸、8×10英寸、10×12英寸、10×14英寸、11×14英寸、12×15英寸、14×14英寸、13×17英寸、14×17英寸、A4、A5、A3、A3+、B5、16K	由聚酯（PET）片基与防静电层、吸墨层（二氧化硅、氧化铝、吸附墨水或墨粉）组成。	用于作为诊断依据的超声等医学影像记录。	河南省南阳市城乡一体化示范区京宛大道6号	/
2	河南汇博医疗股份有限公司	豫宛械备20220023号	导光凝胶	09-03-08	型号：A型、B型；规格：10g、15g、20g、25g、30g、35g、40g、50g、60g、80g、100g、120g。	导光凝胶由卡波姆、甘油、水和包装管组成。包装管为铝塑管或塑料瓶。产品不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。非无菌产品。	用于光子治疗过程中隔热和导光，与光子治疗设备配合使用。	南阳新能源经济技术开发区纬十路中段	产品结构及组成：导光凝胶由卡波姆、甘油、水和包装管组成。包装管为铝塑管或塑料瓶。产品不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。非无菌产品。变更为“导光凝胶由卡波姆、甘油、水和包装管组成。包装管为铝塑管或塑料瓶。产品不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。非无菌产品。”。变更日期：2024年11月1日。