附件： 第一类医疗器械备案信息汇总表

序号	企业名称	第一类医疗器械备案凭证编号	产品

名称	分类

编码	规格型号	产品描述	预期用途	生产地址	变更情况
1	南阳市昌华医疗器械有限公司	豫宛械备20240044	医用透气胶带	14-11-02	医用透气胶带划分为：A型、B型、C型、D型包装：卷状、片状	A型由非织造布和医用压敏胶制成，B型由PE膜和医用压敏胶制成，C型由医用透气纸和医用压敏胶制成，D型由机制布和医用压敏胶制成。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。	用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。	河南省南阳市镇平县遮山镇工业园	/
2	承影高科（南阳）有限公司	豫宛械备20240045	医用热敏胶片	06-18-04	型号：CYR-L2、CYR-L5、CYR-H6 规格：5×7英寸、8×10英寸、10×12英寸、10×14英寸、11×14英寸、12×15英寸、14×14英寸、13×17英寸、14×17英寸、A4、A5、A3、A3+、B5、16K	由聚酯（PET）片基、热敏层、保护层组成。	用于作为诊断依据的医学影像（CT、CR、DR、MRI等）的记录。	河南省南阳市城乡一体化示范区京宛大道6号	/
3	南阳七彩数码材料有限公司	豫宛械备20180005号	医用打印胶片	06-18-04	STF-8×10英寸、STF-10×12英寸、STF-11×14英寸、STF-13×17英寸、STF-14×14英寸、STF -14×17英寸、STF-14×51英寸、WIF -A3、WIF -A4、WIF -B5、WIF -16K、RIF -10、RIF -11、RIF -14、RIF -17、WIF -14。	由聚酯（PET）片基与防静电层、吸墨层（二氧化硅、氧化铝、吸附墨水或墨粉）组成。	用于作为诊断依据的超声等医学影像的记录。	河南省南阳市中关村科技产业园宛美物流园5栋101	变更记录：说明书关键项目变更。变更时间：2024年9月9日。
4	南阳七彩数码材料有限公司	豫宛械备20200016号	热敏胶片	06-18-04	QCA-8*10英寸 QCA-10*12英寸 QCA-11*14英寸QCA-14*17英寸	由聚酯（PET）片基、热敏层、保护层组成。	用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录	河南省南阳市中关村科技产业园宛美物流园5栋101	变更记录：产品申报样稿标签及产品说明书重要内容变更，产品技术要求“1.4.1产品规格符表的要求 表一 公尺尺寸14x17in 35x43cm 裁切尺寸350x430mm 裁切公差±1mm”变更为"1.4.1产品规格符表的要求 表一 公尺尺寸14x17in 35.5x43.2cm 裁切尺寸355x432mm 裁切公差±1mm"变更时间：2024年9月11日。
5	河南国大健康产业有限公司	豫宛械备20230031	导光凝胶	09-03-08	规格：0.5g-1000g，0.5ml-1000ml。	由卡波姆、甘油、水和包装管组成。包装管由铝塑管或塑料瓶组成。产品不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含附录所列成分，非无菌产品。	用于光子治疗过程中隔热和导光，与光子治疗设备配合使用。	河南省南阳市方城县广安街道产业聚集区兴业路9号	变更记录：产品描述由：由卡波姆、甘油、水和包装管组成。包装管由铝塑管或塑料瓶组成。产品不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，非无菌产品。 变更为：由卡波姆、甘油、水和包装管组成。包装管由铝塑管或塑料瓶组成。产品不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含附录所列成分，非无菌产品。变更时间：2024年9月11日。